Guide de lecture ISO 9001/ 94Chap. 4.1 RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Assurer la pérennité du système qualité par son management au plus haut niveau dans le cadre de la politique générale de l'entreprise. Actions . Formaliser les objectifs qualité Définir la responsabilité et l'autorité des managers : Cette définition écrite des missions évite conflits, pertes de temps, erreurs, accroît la réactivité. Revue du système qualité : Permet au chef d'entreprise de suivre de près et de piloter le fonctionnement de son organisation et la qualité de ses produits. Documents associés. Compte rendu revue de direction Plan annuel d'amélioration du système qualité Compte rendu du fonctionnement du système qualité Chap. 4.2 SYSTEME QUALITE Assurer la pérennité de l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques, formalisées dans le cadre d'une structure documentaire cohérente et s'appuyant sur des moyens adaptés. Actions Formaliser les actions préétablies et systématiques: formalisé sans excès, de façon claire et simple le système qualité devient un outil qui fait que les bonnes décisions sont prises et appliquées. Définir la structure de la documentation : L'organisation et la maîtrise des moyens nécessitent en tout endroit de l'entreprise, des informations et directives précises et claires, qui soient transmises directement. Identifier les vérifications à réaliser : permet de définir dans quel sens évolue le système qualité et assure que le produit est conforme aux exigences spécifiées. Les documents associés Manuel qualité. Procédures qualité écrites Modes opératoires, consignes, gamme, spécifications... Chap.4.3: REVUE DE CONTRAT Assurer que les exigences des clients sont pris en considération et que leur faisabilité est analysée avant la soumission de l'offre ou l'acceptation de la commande. Actions Vérifier la faisabilité des commandes clients : évite les pertes de temps Gérer les modifications de commande client : Comprendre et examiner les exigences des clients : bien utile pour orienter la conformité du produit ou service demandé et établir des rapports de confiance. Documents associés Formulaire de prise de commande téléphonique Procédure d'analyse de faisabilité des offres Procédure de gestion des avenants aux commandes client Chap.4.4 MAITRISE DE LA CONCEPTION Assurer que toutes les phases de la conception sont identifiées, planifiées, exécutées , vérifiées et validées pour obtenir un produit ou service de la qualité désirée. Actions Collecter et vérifier les données de conception : évite les erreurs de conception Découper le projet de conception et développement en différentes phases : attribue un sens aux fonctions concernées, prend en compte la créativité, dote l'entreprise d'une méthodologie rigoureuse et appliquée, permet d'opérer des choix techniques, calendaires et économiques primordiaux Définir les relations et interfaces contribuant à la conception : gomme des clivages inter-services. Définir, réviser et enregistrer toutes les données d'entrée Déterminer, les critères d'acceptation des données de sortie : Oriente l'action de conception Planifier et effectuer des revues formelles, documentées et critiques des résultats à la fin de chaque phase de développement de la conception : développe la communication et la concertation, renforce la compétitivité de l'entreprise Effectuer et enregistrer des opérations de vérification au cours de la conception : instaure des verrous de sûreté fiables et assure le développement d'outils de vérification (ana Valider après vérification, la conception crédibilise l'entreprise dans la maîtrise de la conception, développe les outils Maîtriser les modifications de conception Documents associés Rapport de revue de conception Procédure de management de projet Check-list de revue des données de sortie de conception Plans d'actions Rapports d'essai et d'études Procédure maîtrise de la conception Chap.4.5: MAITRISE DES DOCUMENTS ET DES DONNEES Assurer que seuls les documents et les données appropriés, aux éditions pertinentes, sont disponibles aux endroits où les opérations essentielles au fonctionnement efficace du système qualité sont réalisées. Actions Approuver les données qualité : permet un suivi actualisé Gérer les documents normatifs : permet de formaliser et capitaliser le savoir -faire Eliminer les documents périmés : élimine incertitudes et erreurs Documents associés Procédure de gestion des documents qualité Liste des documents applicables Fiche de demande de modification documentaire Chap.4.6: ACHATS Assurer que les produits et services sous-traités, achetés sont conformes aux exigences spécifiées pour chaque livraison. Actions Sélectionner les fournisseurs Audit seconde partie Vérifier à la source du produit acheté Exemples de documents associés Spécifications d'achat Liste des fournisseurs Questionnaire d'évaluation des fournisseurs Procédure de qualification des fournisseurs Chap.4.7: MAITRISE DU PRODUIT FOURNI PAR LE CLIENT. Assurer que le produit appartenant au client et mis à la disposition du fournisseur, qui doit s'en servir pour réponde aux exigences contractuelles, n'est pas détérioré, ni égaré pendant qu'il est sous son contrôle. Actions Vérifier les produits fournis par le client Préserver les produits fournis par le client Exemples de documents associés Registre des produits fournis par le client Cahier des charges des produits fournis par le client Chap.4.8: IDENTIFICATION ET TRACABILITE DU PRODUIT Prévenir les risques d'erreur ou de mélange des produits et être en mesure de retrouver l'historique au moyen d'une identification enregistrée. Actions Coder les produits Enregistrer l'historique d'un lot de produit : permet de cerner l'étendue et les raisons en cas de problème et donc de mettre en place des actions correctives bien adaptées. Exemples de documents associés Registre des produits fabriqués Fiche de suivi de fabrication Catalogue des étiquetages Chap.4.9: MAITRISE DES PROCESSUS Assurer que les processus sont mis en oeuvre dans les conditions maîtrisées conduisant à des résultats reproductibles. Actions Formaliser les paramètres de fabrication : assure une bonne connaissance et un suivi permanent des procédés de production Maintenir les équipements de production : prélude à une maintenance préventive Définir la qualification des opérateurs : maîtrise la savoir faire et les compétences Documents associés Mode opératoire de fabrication Consignes opératoires Plan de maintenance préventive Chap.4.10: CONTROLES ET ESSAIS Assurer la mise en oeuvre des contrôles et essais permettant de démontrer, de façon appropriée, la conformité du produit aux exigences spécifiées. Actions Identifier les matières premières non vérifiées :garantit un meilleur suivi de la qualité des produits Libérer les produits Identifier les personnes habilités pour les contrôles Exemples de documents associés Spécification de contrôle Mode opératoires d'essai Procédure de rappel des produits Chap.4.11: MAITRISE DES EQUIPEMENTS DE CONTROLE, DE MESURE ET D'ESSAI. S'assurer de l'utilisation d'équipements appropriés aux contrôles et essai à effectuer, en permanence en état de validité. Actions Déterminer les incertitudes de mesure : construire la qualité en amont à l'aide d'appareils fiables Qualifier les échantillons témoins Etalonner les équipements de contrôle : diminue le coût des contrôles finals Exemplese de documents associés Mode opératoire de confirmation métrologique Planning de vérification des dispositifs de mesurage procédés Fiche de vie des équipements d'essai Chap.4.12: ETAT DES CONTROLES ET ESSAIS Prévenir que les lots de produit échappent aux contrôles prévus ou que les produits non conformes sont utilisés ou livrés par inadvertance. Actions Identifier les produits par rapport aux contrôles réalisés : garantit un produit conforme Identifier les produits par rapport aux résultats de contrôle Exemples de documents associés Certificat de conformité Procès verbal de contrôle Marques de contrôle Chap.4.13: MAITRISE DU PRODUIT NON CONFORME Prévenir que les produits non conformes soient utilisés ou livrés par inadvertance et assurer que les décisions appropriées sont prises pour leur traitement (reprise, acceptation par dérogation, déclassement , mise au rebus). Actions Isolement des produits non conformes :le client ne reçoit que les produits conformes ou acceptés par lui-même Retraitement des produits : Déclassement des produits Exemple de documents associés Fiche d'enregistrement des produits non conformes Modes opératoires de retraitement Fiche de demande de dérogation Chap.4.14:ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES Assurer que les causes de non conformités enregistrées sont analysées pour en éviter le renouvellement (Actions correctives). Assurer que les causes des non conformités potentielles sont évaluées pour en éviter l'apparition (Actions préventives). Actions Traitement des réclamations client : prend en considération le client Recherche des causes des non conformités : vise à empêcher la réapparition de non conformités déjà observées, accroît la crédibilité de l'entreprise et la fiabilité de ses produits Analyse des causes potentielles de non conformité : vise l'amélioration constante Exemples de documents associés Fiche de suivi des actions correctives Procédure de traitement des réclamations client Fiche d'analyse AMDEC Chap.4.15: MANUTENTION, STOCKAGE, CONDITIONNEMENT, PRESERVATION ET LIVRAISON. Assurer qu'un produit, déclaré conforme n'est pas détérioré lors des opérations de manutention, stockage, conditionnement et livraison. Actions Evaluer périodiquement les stocks. Protéger les produits en cours de manutention Protéger les produits conditionnés Exemples de documents associés Mode opératoire de chargement Mode opératoire d'emballage Check-list de contrôle des véhicules de transport Chap.4.16: MAITRISE DES ENREGISTREMENTS RELATIFS A LA QUALITE Assurer que le système qualité est opérationnel, que les actions préétablies ont été appliquées et que la qualité requise est obtenue. Actions Démontrer la mise en oeuvre du système qualité: prouve aux clients de l'entreprise que le système qualité décrit dans le Manuel qualité est mis en oeuvre. Sauvegarder les bases de données informatiques : leur exploitation contribue à tirer un certain nombre d'enseignements facteurs d'amélioration de la qualité Stocker les certificats de conformité des matières premières Exemples de documents associés Rapport d'action assurance qualité Base de données des résultats de contrôle Procédure d'élémination des enregistrements qualité Chap.4.17: AUDITS QUALITE INTERNES Assurer que le système qualité est examiné périodiquement pour garantir que les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies, et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et aptes à atteindre les objectifs. Actions Planifier les audits internes Examiner les pratiques qualité par rapport aux actions préétablies: prévient les dérives Enregistrer tous les écarts constatés Vérifier l'efficacité des actions correctives : boucle le système qualité Documents associés Rapport d'audit interne Planning des audits internes Procédure audit interne Chap.4.18: FORMATION Assurer que le personnel, chargé d'une activité ayant une incidence sur la qualité, a la compétence requise pour mener à bien les tâches confiées. Actions Déterminer les besoins en formation : permet de connaître l'expérience, les capacités de chaque membre du personnel et de maîtriser l'évolution du savoir faire Suivre la qualification des opérateurs :contribue à faire évoluer la culture de l'entreprise Enregistrer les formations Exemples de documents associés PLan de formation Dossiers individuels du personnel Fiche de recueil des besoins en formation Chap.4.19: PRESTATIONS ASSOCIEES Assurer que toutes les prestations liées au produit, sont réalisées conformément aux exigences spécifiées. Actions Former les clients à la mise en œuvre du produit: participe à l'élévation du niveau de satisfaction du client vis à vis du produit Retour d'expérience : permet de collecter des informations sur les problèmes rencontrés et contribuer à des actions correctives Vérifier les opérations d'assistance à la clientèle Exemples de documents associés Notice d'utilisation du produit Rapport de mise en œuvre du produit en clientèle Fiche d'intervention après vente Chap.4.20: TECHNIQUES STATISTIQUES Assurer que les techniques statistiques requises sont mises en oeuvre pour établir, maîtriser et vérifier l'aptitude des processus et les caractéristiques du produit. Actions Identifier les besoins en MSP : permet une meilleure connaissance des procédés, Analyser l'aptitude des processus : garantit une vision représentative des performances des procédés, des représentations graphiques conduisant à des actions et à une amélioration continue, une responsabilité des intervenants qui augmente Contrôler par échantillonnage : fonde des critères rigoureux discriminants qui font qu'un lot de pièces fabriquées est accepté ou refusé à partir d'un contrôle de quelques pièces (réduction de couts). Exemples de documents associés Plan d'expérience Cartes de contrôle Plans d'échantillonnage Page d’origine se trouve sur : http://perso.wanadoo.fr/nathalie.diaz/html
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